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    食品藥品事件反映出企業的生產環境--GMP無塵車間的重要性

    時間:2016-4-2 來源:本站 點擊次數:

    食品是延續生命的必需物,藥品是挽回健康的救命物,食品和藥品的安全保障是監管和執法部門的首要工作。打擊食品和藥品安全犯罪,不只是維護市場秩序和公平正義,更是在打一場形勢嚴峻的公眾健康保衛戰。
    我們檢查藥物中的鉻,就只是為了防止鉻對人體的危害?————這是純外行的看法。
    我們對藥品(也包括食品)生產過程和產品的質量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣東西進行控制,更為重要的是通過它們對該產品從原料到成品的整個生產過程進行監控。
    再強調一遍,我們對藥品(也包括食品)生產過程和產品的質量檢查,絕不是僅僅是對被檢項目中的幾樣十幾樣東西進行控制,更為重要的是通過它們對該產品從原料到成品的整個生產過程進行監控。世間的有害物質成千上萬,我們藥檢不可能一個一個地全部查一遍。我們的方法是針對主要的一些有害物質進行監控,以達到對食品藥品生產全程的監控。
    因為,GMP藥典中的每一種藥物都有科學合理的生產流程,嚴格按這一流程生產的產品,其各項指標必然是合格的。如果有一項不合格,則表明該產品的生產過程中可能出現異常的情況,其潛在的危害性不可估量,我們就宣布它是不合格的“劣藥”,按國家**法規定,“劣藥”不能藥用。
    這次膠囊中的鉻超標,也正是不法者用廢皮革為原料導致。由于制革過程中要用大量的化工材料,可能會混入多種的毒的重金屬和其它有機無機的毒性物質,比如鎘、汞、砷等有劇毒的物質。制革中主要用的重金屬就是鉻,其實,膠囊檢測中設鉻檢查,其主要目的就是對付革皮明膠的。
    膠囊中鉻超標,其毒性不一定在鉻本身,而是表明了這些膠囊生產過程是非法的,其中很有可能混有多種有毒有害物質。所以它是劣藥,按國家——它不能吃。
    為了讓大家理解,我再舉一個相似的例子,對于藥品食品的檢測還有一項是大腸桿菌的檢測。大腸桿菌不一定是壞東西,甚至是對人體有益的。大腸桿菌主要附生在人或動物的腸道里,為正常菌群。大腸桿菌在嬰兒出生后即隨哺乳進入腸道,與人終身相伴。大腸桿菌能發酵多種糖類產酸、產氣,其代謝活動能抑制腸道內分解蛋白質的微生物生長,減少蛋白質分解產物對人體的危害,還能合成維生素B和K,以及有殺菌作用的大腸桿菌素。正常棲居條件下不致病,少數的大腸桿菌具有毒性,可引起疾病。
    藥品食品的大腸桿菌超標,是表明產品在生產過程中消毒殺菌不合要求,不僅污染了大腸桿菌,更有可能污染了其它毒性大的致病微生物。這就是大腸桿菌檢測的重要性。
    GMP潔凈室主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。又可分為:

      A、 一般生物潔凈室:主要控制微生物(細菌)對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕,內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。例:制藥工業、醫院(手術室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。

      B、 生物學安全潔凈室:主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例:細菌學、生物學、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備)。 
    主要控制的項目:1  潔凈度    2  風量    3  壓差   4  沉降菌   5  浮游菌  6  照度  7  溫濕度
    潔凈室是通過GMP認證的必需硬件,這樣才能保證生產出來的食品藥品質量。

    生活在一個免于“食品和藥品恐懼”的環境,是公眾應享的權利與尊嚴。從制度本身、案件處理結果、企業責任意識、各級部門監管力度等方面看,我國都存在不少問題。

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